Ingeniería de IA para Asuntos Regulatorios

Automatizamos el ensamblaje de submissions CTD, seguimiento de variaciones en 40+ mercados, y formateo de dossiers — construido y operado para usted.

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Preguntas Frecuentes sobre IA para Asuntos Regulatorios

¿Cómo empezamos?
Arrancamos con un Diagnóstico IA de 2 semanas. Nuestros ingenieros se meten en su operación regulatoria — observan cómo ensambla submissions, mapean sus flujos CTD, miden volúmenes. El entregable es una lista priorizada de workflows por ROI, con cronogramas y ahorros estimados. Sin compromiso de construir más allá del roadmap.
¿Qué pasa el primer día?
Casi nada cambia. El primer workflow corre en paralelo con su proceso actual — la IA ensambla componentes de submission mientras su equipo trabaja normalmente. Cuando se valida la precisión (típicamente 2-3 semanas), hacemos el switch. Su equipo pasa de construir dossiers desde cero a revisar dossiers ensamblados por IA.
¿Cómo funciona con nuestros sistemas regulatorios?
Construimos sobre sus sistemas existentes. Nos integramos con Veeva Vault, IQVIA RIM y toda plataforma principal de gestión de información regulatoria. La capa de IA conecta sistemas que hoy no se hablan entre sí. Su equipo de TI sigue administrando la infraestructura.
¿Qué pasa con los requisitos de FDA y EMA?
Cada workflow que construimos respeta los requisitos regulatorios. Para submissions eCTD, la IA ensambla documentos y valida formato — su equipo regulatorio revisa y aprueba. Mantenemos trazabilidad de cada paso automatizado. La IA no toma decisiones regulatorias; elimina el trabajo manual de ensamblaje.
¿Cómo medimos el éxito?
Definimos métricas de éxito con usted antes de construir nada. Métricas típicas: tiempo de ensamblaje de submissions, precisión de seguimiento de variaciones, ciclo de formateo de dossiers y velocidad de respuesta a consultas regulatorias. Montamos dashboards con antes/después en tiempo real.
¿Cuánto cuesta el primer año?
Dos opciones. Por Workflow: USD $25K-$75K por workflow, ideal para arrancar con un proceso de alto impacto como ensamblaje de submissions o seguimiento de variaciones. Equipo Dedicado: ~USD $22K/mes por 2+ ingenieros de IA embebidos en su operación. La mayoría arrancan con un workflow, prueban el ROI y luego pasan a equipo dedicado.

Sus submissions son demasiado complejas para ensamblaje manual.

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